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PCR云上美敦力之夜 | 在同一条奔涌的河流 回应时代之浪——京沪穗镐-四地连线,畅谈心血管领域最前沿成果

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       2020年7月10日,全球知名医疗科技公司美敦力联合《门诊》,连线北京、上海、广州、西安四地顶尖专家,共同聚焦高血压患者及高出血风险患者人群的治疗策略革新,探讨新时代背景下心血管领域的发展方向,在“PCR云上美敦力之夜”为国内心血管领域的专家学者们奉上了一场精彩纷呈的学术盛宴。

       不久前刚刚结束的EuroPCR在线会议上,备受期待Onyx-1试验等研究最新结果、RDN独立于降压药物的长期安全性及有效性相关研究结果公布,为RDN治疗难治性高血压及高出血风险人群(HBR)治疗策略提供了新证据,引发国内外专家学者的广泛热议。因此,本次PCR云上美敦力之夜特邀北京大学人民医院王伟民教授、上海市胸科医院何奔教授及空军军医大学西京医院郭文怡教授担任会议主席;同时邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院彭建军教授、首都医科大学附属北京安贞医院&首都医科大学附属北京天坛医院金泽宁教授、中山大学附属第一医院李怡教授、空军军医大学唐都医院牛晓琳教授、上海市普陀区中心医院郜俊清教授作为会议议程上篇演讲与讨论嘉宾,解放军总医院第一医学中心郭军教授、佛山市第一人民医院许兆延教授、西安交通大学第一附属医院胡志教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院丁风华教授、中山大学孙逸仙纪念医院聂如琼教授等作为演讲者与讨论嘉宾,对GSR高风险亚组分析、Onyx-1试验等研究结果及可能为临床带来的影响和推动进行深入解读和观点碰撞。

 

把握时代脉搏,

关注PCR 2020大潮流

 

        以“融会贯通·E起谈新”为主题的精彩宏大的开场视频,不仅令屏幕前的每一位观众心潮澎湃,亦宣示着本期“PCR云上美敦力之夜”学术活动正式拉开帷幕。美敦力大中华区冠脉业务副总裁Lydia Guo女士首先通过录播形式,向所有参会人员致以热烈欢迎。Lydia Guo女士表示,美敦力始终秉持为所有专家搭建学术交流平台的宗旨,共享最前沿科研成果,呈现最权威、最先进的医学盛宴。今夜,美敦力特别举办本次“PCR云上美敦力之夜”,与北京、上海、广州、西安四地联动,聚会云端,共同关注PCR大潮流,探索行业新疗法。我们始终坚持这样的使命:“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”,持续为提升医师诊疗能力、更好地服务患者,为推动心血管病学健康发展、创建健康中国而不懈努力。

   随后,本次大会主席王伟民教授何奔教授郭文怡教授对京、沪、穗、镐四地的到场专家人员进行了详细介绍,并宣布PCR云上美敦力之夜学术分享讨论环节正式开始。

 

循证引领 证据先行

-真实世界数据深度解读

 

       近期先后在ACC 2020和EuroPCR 2020会上公布的HTN-OFF MED PIVOTAL(关键试验)和GSR试验最新研究结果,为RDN治疗高血压提供了有力证据,博得了国内外专家学者的关注与热议。在今天的云上美敦力之夜,彭建军教授“紧跟潮流”,对这两项关键性试验的最新分析结果进行了详细分析。

        HTN-OFF MED PIVOTAL是一项随机、假手术对照试验,入选患者均行或暂停药物治疗,手术成功率为100%。随访1个月安全性结果显示无1例患者出现主要不良事件;随访3个月结果显示,RDN组与假手术组患者的诊室血压和24h动态血压均明显降低,且无器械或手术相关的安全性不良事件;24h 动态血压监测结果表明,相较于假手术组,RDN组患者的收缩压在全天内均有效降低,包括夜间和晨间这两个心血管事件高发时间段。

       GSR注册研究则探究了降压药负担对于RDN降压效果的影响,该研究目前已纳入超过2,860例患者,其中2,500余名患者已进行了为期3年以上的随访跟踪,绝大多数患者(N>3,000)行RDN治疗时采用了SymplicityTM(Flex或Spyral)消融导管。本次公布的3年随访结果显示,患者诊室血压和24h动态血压的降低程度逐年增长,即患者降压获益逐年增加;服用1/2种、3种、4种、≥5种降压药的患者收缩压同样呈逐年下降趋势;3年随访期内患者的肾动脉狭窄率仅0.3%,其他临床事件发生率也未超过高血压患者的预期范围,SymplicityTM RDN系统的长期安全性由此得到证实。

 

从数据到实践

中国RDN临床应用探索

 

王伟民教授

RDN疗法的应用自Symplicity HTN-3研究阴性结果公布之后,就进入了一个低谷状态,所幸近期公布的HTN-OFF MED PIVOTAL和GSR试验最新随访结果为RDN“正”,让所有医师看到了RDN的优秀临床应用前景。当然,在RDN疗效得到验证、更多医师对其关注倍增的同时,RDN目前存在的一些问题也逐渐暴露。希望在未来的临床研究中,有关RDN疗法的临床应用相关问题能尽早得到解决,让更多适宜行RDN治疗的高血压患者及早获益。

 

金泽宁教授

GSR研究结果很好地体现了RDN与保守药物治疗的差异,随着时间的延长,药物治疗往往会导致一定程度的耐药性,但RDN会出现叠加累积效应。另外,我们做临床研究的目的就是为了给患者提供更好的治疗选择,目前RDN的安全性已经在多项大型研究中得到了证实,现在亟待证明的就是其有效性;RDN究竟能为患者带来多少获益?降低5 mmHg是否具有临床差异性、哪些患者人群能从中汲取最大益处?RDN的应用前景无疑非常光明,然而,在大规模推广应用之前,我们必须对上述问题作出回答。

 

郜俊清教授

目前我国心血管事件发生率仍处于上升期,其中主要的元凶就是高血压,若高血压患病率得到有效控制,那么我国心脑血管事件发生率或许也能随之迎来拐点。GSR和HTN-OFF MED PIVOTAL研究结果让我们看到,无论是难治性高血压还是轻中度高血压患者,RDN均能为其带来明显获益;近期的几项临床研究结果提示更完全的消融可以显著提高消融的降压效果。若在更长期随访中,RDN能持续延续目前的阳性结果,相信在未来,RDN可能成为我国防治高血压的又一有利武器之一。

 

李怡教授

RDN的确是一个非常有效的治疗手段,在真正将之大规模投入临床应用之前,尤其是在我国这样一个拥有2.4亿高血压人群基数的国家,有几个关键性问题值得国内专家同道共同探索。首先,哪些患者行RDN治疗获益最大,医师可否利用某些手段(如同位素标记法)对患者进行事先筛查?其次,RDN治疗的切入时间点如何把握,即对于一个行药物治疗控制血压不佳的患者,术者应何时启动RDN治疗?最后,术者如何根据术中即时效果判断RDN消融终点,是否存在一个确切的评估标准辅助术者判断?这些问题的解决,将帮助我们更进一步推动RDN在我国的临床应用,惠及更多患者。

 

何奔教授

无论是PCI支架置入、左心耳封堵或是TAVI/TAVR,临床医师都在进行器械的置入,并通过其置入效果来判断手术的成功与否。然而,对于房颤消融、RDN这类消融治疗手术,亟需明确的即时评估方法,这些方法的建立,将进一步使得这些新技术大规模推广,从而惠及更多患者。因此,未来建立即时评估方法、手术终点标准,是值得所有国内临床医师共同探索的问题。

 

牛晓琳教授

从试验设计来看,相较于既往研究,RDN OFF MET试验入选的患者人群血压值分布情况较为均衡、广泛,且均行或暂停药物治疗,即剔除了药物影响,这就使其更易获得阳性结果。另外,GSR研究分析结果的一大亮点就是,无论是仅服用1/2种降压药物的患者,还是联合用药高达5种或以上的患者,RDN在所有高血压患者中都呈现了一致的良好降压效果。这就回到了最初的根本性问题——什么样的高血压患者适合RDN治疗?虽然循证证据还未能对此给予一个完美的回答,但可以推测的是,血压分级很可能并不是判断患者是否适合RDN治疗的有效凭据。

 

彭建军教授

当前的临床研究对RDN的有效性和安全性进行了初步证实,让我们看到了其光明的应用前景。当然,也正如前面几位专家所提到的,RDN在大规模投入临床应用前,确实还存有诸多未做解答的问题。目前部分文献指出,临床上可以根据患者的某些基线特征进行判断,如心率偏快;与此同时,有些研究人员还指出,可以运用类似FFR的评估手段,对肾动脉灌注程度进行评价;在手术过程中,术者也可以运用类似电生理手术的标测手段进行评估,肾动脉交感神经刺激反应大、血压升高明显的患者,行RDN治疗的疗效相对更佳。对于消融终点的问题,目前国外学界提出的一种评估方法就是在术中和术后刺激右肾动脉上方的交感神经丛,如血压升高不明显,即提示手术可以结束。另外,目前台湾出台的共识对RDN的适合人群进行了推荐,也非常适合我们参考,即RDNI2,R指难治性高血压(Resistant),D指靶器官损害(Damage),N指依从性不佳(Nonadherent),I指药物不耐受(Intolerate),2指继发性高血压(Secondary)。

 

从循证引发的思考

Onyx ONE 子研究关键结果分析

 

        除高血压人群的治疗策略选择,高出血风险(HBR)患者的PCI治疗优化同样是心血管领域医师极为关注的话题。在本次的PCR美敦力之夜,郭军教授为我们解读了Onyx ONE研究最新亚组数据分析结果(Onyx ONE SAPT),对PCI术后服用阿司匹林或P2Y12受体抑制剂单抗治疗的疗效差异进行了探讨。

       ONYX ONE GLOBAL是一项前瞻性、多中心、单盲随机试验,共纳入全球84个中心的2000例HBR患者,并将之随机分为Resolute Onyx DES组(n=1000)和BioFreedom DCS组(n=1000),该研究的主要安全性终点为1年内心源性死亡、心肌梗死以及支架内血栓(确定/可能);次要终点为1年靶病变失败(TLF、心源性死亡、靶血管心梗或心源性靶病变血运重建)。

Resolute Onyx是目前第一个也是唯一一个CE认证的高出血风险患者置入后可行1个月DAPT的支架。Onyx ONE SAPT研究结果显示,约92%的患者在2个月内启动了SAPT,其中56%仅使用阿司匹林,44%仅使用P2Y12抑制剂;女性患者相对来说更少使用P2Y12抑制剂,但合并房颤、卒中史及符合更多高出血风险的患者则多使用P2Y12抑制剂;为期1月的DAPT治疗过后,患者1-12个月内的不良缺血和出血事件率与SAPT药物选择无关,但单一使用P2Y12抑制剂的人群心源性死亡风险更高(4.0% vs. 1.9%,P=0.016);与此同时,SAPT药物的选择是PCI术后1-12个月内心源性死亡、MI或ST的独立预测因素。

 

从病例延伸的观察

高出血风险患者跨科室治疗病例一例

 

      在过去很长一段时间内,临床医师因担心血栓生成而做了一系列的抗栓工作,然而近年来,临床上所遇到的ACS患者病变日趋复杂,仅仅防范缺血风险而忽略出血风险已跟不上时代的节奏。在今天的学术讨论会上,许兆延教授对其院内一例高龄ACS治疗病例进行了分享。

      患者女,84岁,主诉反复胸痛4天,合并高血压、糖尿病、高脂血症,有陈旧脑梗塞史,入我院前保守药物治疗效果欠佳。入院第二天逐渐出现片状出血,CRUSADE评分为54分(极高危),GRACE评分达203分(高危),故在治疗策略上考虑及早PCI,使用二代DES,术中使用比伐芦定抗凝并停用长期抗凝、加用PPI护胃等措施。PCI术中成功于LAD近端置入3.0*22 mm Resolute支架一枚。

许兆延教授指出,该患者的病变血管开通过程并不复杂,其重点还在于围手术期的抗栓治疗策略,2018年 ESC/EACTS 血运重建指南和相关临床研究均指出,ACS患者置入二代DES后可适当缩短DAPT,对于HBR人群来说,采取这种抗血小板策略可能获益更为明显。

 

从病例总结的体悟

高出血风险患者跨科室治疗病例一例

 

       抗栓治疗是ACS药物治疗的基石,医师应严格评估患者的缺血和出血风险,制定个性化的用药方案,并在使用过程中严密监测出血倾向、血小板水平和凝血功能,及时调整方案,以确保患者获益最大化。胡志教授在本次“PCR云上美敦力之夜”分享的高出血风险病例,为一名74岁高龄的男性患者,该患者曾在3年前于LAD和LCX各置入支架2枚,本次院内诊断结果显示其为PCI术后非ST段抬高型心肌梗死,伴消化道出血、重度贫血和2型糖尿病;CRUSADE 出血评分(52分)和GRACE风险评分(165分)均属极高危/高危。为确保患者安全,胡志教授在PCI术前,对该患者采取了输血(8U红细胞)、加强胃粘膜保护及抑酸、双抗改为单抗等一系列预防性措施,并于术中成功开通LAD远端闭塞及支架狭窄部位,在LM-LAD近端置入3.5*26 mm RI支架1枚。

        病例分享之余,胡志教授总结道,高出血风险的ACS患者PCI后,推荐DAPT治疗联合P2Y12抑制剂,6个月后才能中断P2Y12抑制剂治疗。DAPT期间发生消化道出血的患者,在尽快明确出血原因并积极治疗原发病的基础上,应权衡出血和缺血风险,决定是否停用抗血小板治疗及何时恢复治疗。轻度出血无需停用DAPT,如有明显出血(血红蛋白下降>3 g/L或需要住院治疗,但未引起血液动力学紊乱),可考虑首先停用阿司匹林,如出现危及生命的活动性出血,可停用所有抗血小板药物。

 

从讨论提炼的经验

中国高出血风险患者的优化治疗

 

何奔教授

作为目前第一个、也是唯一一个CE认证的高出血风险患者置入后可行1个月DAPT的支架,Resolute Onyx的安全性及有效性在Onyx ONE SAPT研究中得到了充分的证实。该试验最让人震撼的一点就是,Resolute Ony仅行1个月DAPT就能得到与DCS支架几乎完全一致的临床结果,并在随后成功转为SAPT治疗,这是一个非常了不起的成绩,同时也有着极高的临床意义。我们非常希望未来能开展更多、更长期的随访研究,对仅1-2个月DAPT的疗效与安全性予以进一步验证,也希望Resolute Onyx能够给我们带来更多惊喜。

 

郭文怡教授

在这么多年的从业生涯中,我们见证了冠脉介入治疗的一步步进展和突破,也为之而欢欣鼓舞。在本次PCR美敦力之夜上,几位专家分享的研究结果回答了临床上备受关注的几个关键性问题,其受众也是非常之广。尽管其中应用的技术或策略尚不非常成熟,还有待进一步开展更大规模的临床研究进行验证,但目前的研究结果无一不预示其具有良好的发展前景,相信经过更多的试验验证之后,它们将最终投入实际应用,为广大患者带来更好的治疗效果和预后收益。

 

王伟民教授

在过去的几十年间,PCI介入治疗在应用经验、病例质量、器械发展方面都得到了极大提升。经过大量研究的累积,临床上将OCT图像下±40μm的内皮化厚度视为内皮化覆盖;毕竟支架的内皮化不仅仅是简单的内膜增生,覆盖2层及以上的平滑肌细胞才可视为内皮覆盖;在这一点上,美敦力公司推出的新型支架Resolute Onyx表现较为理想,对于高出血风险患者是非常好的选择。

 

丁风华教授

从个人角度来看,抗栓治疗的优化其实贯穿整个PCI治疗围术期,而不仅仅是术后的药物搭配。若因“先天不足”导致了后续无穷无尽的麻烦,医师任何调整后续药物治疗策略,都是无济于事的。诸如术前合理评估患者是否有必要行PCI治疗、治疗过程中存在哪些风险、更换药物以减少不必要的危险,其实都是优化治疗中非常重要的组成部分。短期DAPT后转为SAPT很可能是未来一个发展趋势,减少出血事件的发生在某种程度上也是在减少缺血风险,毕竟一旦发生出血事件,我们就不得不停用抗血小板治疗,这就将患者置于高危缺血环境之中。

 

聂如琼教授

几位专家的讲课和病例分析充分展示了高出血风险状态下临床医师应如何进行思考和判断。目前我们对二代DES支架尤其是载有佐他莫司的Resolute Onyx支架应该说已非常了解,OCT研究、我院的动物试验等都显示,Resolute Onyx支架置入约4周左右就可完全被内皮覆盖,HBR患者选择Resolute Onyx这类能快速内皮化的支架无疑获益更显著。另外从药物方面来看,无论时代如何进展,DAPT治疗始终是指南推荐的基础策略,目前的调整也仅限于DAPT的疗程长短。从我院经验来说,术后若有条件,患者还是应尽量进行血小板抑制率监测;同时,在SAPT治疗中,我院还是更倾向于选择P2Y12抑制剂。

 

总 结

 

会议临近结束之际,王伟民教授再次对所有嘉宾对此次PCR美敦力之夜的关注与支持致以感谢。在短短的2个小时内,各位专家同道齐聚云端,进行了精彩而热烈的学术交流讨论,对时下最新热点研究和关键性问题予以了回答和解读。尽管我们未曾在浪漫的巴黎相会,然而,今天的云端学术会议同样为我们每一位参会人员镌刻下了一段富有学术气息的“浪漫记忆”。疫情的阴霾仍未退散,然未来可期,相信在不远的将来,RDN疗法和短期DAPT转SAPT策略将得到更多临床研究的验证,也希望这些新型疗法能够及早投入临床应用,为更多的患者带来获益!

 

 

 

 

 

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